1、罪与非罪
（1）构成本罪的必要条件是足以危害人体健康。足以危害人体健康只是一种危险性。因此，本罪应以危险犯的定罪原则处理。但这种足以危害人体健康的危险应有科学的依据，并且应该是以不特定的多数人为对象的。
（2）本罪与按照民间土方、偏方生产或者销售药品的界限。有些民间土方、偏方对某些疾病确有一定疗效，或虽无明显疗效，但流传已久，在群众心目中威信很高，也没有什么毒副作用，按照这些土方、偏方生产、销售药品，虽然和国家药品管理制度不符，但其社会危害不大，不能按本罪论处。但以欺骗为目的，故意配制有毒有害药品，危害人体健康的，要以犯罪论处。
2、此罪与彼罪
一、本罪与生产、销售伪劣产品罪的界限。两罪在犯罪对象上存在着从属关系，容易混淆。本罪由于客体受到法律的特殊保护而从生产、销售伪劣产品罪中出来，并与此相排斥。所以二者存在着明显的区别，区分两罪的关键是：第一，犯罪的客体不同。生产、销售伪劣产品罪的客体是国家对产品的质量的监督管理制度和消费者合法权益，本罪客体则是国家的药品管理制度和人民群众的生命、健康安全。所以，如果生产、销售假药，不足以危害人体健康，不构成生产、销售假药，但销售金额所得如在5万元以上，可以构成生产、销售伪劣产品罪。第二，犯罪对象不同。生产、销售假药罪仅限于药品；而生产、销售伪劣产品罪包括所有产品。第三，认定标准不同。生产、销售伪劣产品要销售金额5万元以上的才构成犯罪；生产、销售假药，要足以严重危害人体健康才构成犯罪。如果行为人生产、销售假药，既足以危害人体健康，而且其销售金额又在5万元以上，对这种情况，应照刑法第149条第2款规定的原则处理，即以处刑较重的规定定罪处罚。
3、本罪与生产、销售劣药罪的界限
两者有本质区别：
（1）前者是危险犯，行为人生产、销售假药，只要足以严重危害人体健康就可构成犯罪；而后者则是结果犯，行为人生产、销售劣药，只有对人体健康造成严重危害的才能构成，如果没有构成严重后果，符合刑法第140条规定的，可按生产、销售伪劣产品罪处罚。
（2）前者以生产、销售假药作为构成要件；后者的犯罪对象则是劣药。假药往往比劣药对人体健康造成的危害大，因而生产、销售假药罪的法定刑要重于生产、销售劣药罪。前者法定最高刑为死刑；后者为无期徒刑。行为人既生产、销售假药，又生产、销售劣药，均构成犯罪的，就分别定罪，实行数罪并罚。
4、本罪与故意以危险方法危害公共安全罪的界限
两罪的区别重点在于二者的主观方面的故意内容不同。生产、销售假药罪主观方面只能由间接故意构成，即对其生产、销售假药的行为所可能引起的严重危害人体健康的结果，采取的是一种放任的心理态度，对该严重危害结果的积极追求不在本罪的故意内容范围之内。相反，故意以危险方法危害公共安全罪的主观故意内容中则包括对危害结果的积极追求。所以如行为人明知生产、销售假药会造成危害人体健康的后果，却积极追求这种结果发生，就应构成故意以危险方法危害公共安全罪。
5、罪与诈骗罪的界限
二者区别在于：
（1）侵犯的客体不同。本罪侵犯的客体是国家药品管理制度和人民的生命健康权利；诈骗罪侵犯的客体是公私财物的所有权。
（2）客观方面不同。本罪客观方面表现为生产、销售假药并足以危害身体健康的行为，欺骗不是本罪构成要件要求的行为；诈骗罪在客观方面则表现为采用虚构事实、隐瞒的方法，使财物所有人、管理人信以为真，从而自愿交出财物。
（3）定罪标准不同。本罪以是否足以危害人体健康为构成犯罪的标准，而诈骗罪则以数额的情节作为构成犯罪的标准。
【本文关联的相关法律依据】
《中华人民共和国刑法》
第一百四十一条生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。
第一百四十二条生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。
第一百四十二条之一违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：（一）生产、销售药品监督管理部门禁止使用的药品的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；（四）编造生产、检验记录的。有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。